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            2019年6月醫藥行業要聞綜述

            Synbest 2019-07-01 18:07:38

            一、政策監管

            1、國辦印發《深化醫藥衛生體制改革2019年重點工作任務》

            2019年06月04日,國務院辦公廳印發《深化醫藥衛生體制改革2019年重點工作任務》(以下簡稱《任務》)?!度蝿铡饭采婕把芯恐贫ǖ奈募?5個,推動落實的重點工作21項。

            《任務》明確了兩方面重點工作內容。一是要研究制定的文件,主要涉及健康中國行動、促進社會辦醫健康規范發展、鼓勵仿制的藥品目錄、規范醫用耗材使用、以藥品集中采購和使用為突破口進一步深化醫改、醫療機構用藥管理、互聯網診療收費和醫保支付、衛生專業技術人員職稱制度改革、建立完善老年健康服務體系、二級及以下公立醫療機構績效考核、加強醫生隊伍管理、醫聯體管理、公立醫院薪酬制度改革、改進職工醫保個人賬戶、醫療保障基金使用監管等方面的15個文件。二是要推動落實的重點工作,主要圍繞解決看病難看病貴問題和加強醫院管理等方面,提出21項具體工作。解決看病難方面,提出推進國家醫學中心和區域醫療中心建設、有序發展醫聯體促進分級診療、深化“放管服”改革支持社會辦醫、促進“互聯網+醫療健康”發展、統籌推進縣域綜合醫改、實施健康中國行動、加強癌癥等重大疾病防治等重點工作。解決看病貴方面,提出推進國家組織藥品集中采購和使用試點、推進高值醫用耗材改革、鞏固完善國家基本藥物制度、推進醫保支付方式改革、完善公立醫院補償機制、深化公立醫院綜合改革、深入實施健康扶貧等重點工作。加強醫院管理方面,提出開展公立醫院績效考核、進一步改善醫療服務等重點工作。

            點評:2019年是醫改持續攻堅年,深化醫療、醫保、醫藥聯動改革將持續推進,醫藥行業也將迎來深入變革。此次,制定以藥品集中采購和使用為突破口進一步深化醫改的政策文件,是《任務》的一大亮點。同時,第二批帶量采購有望在9月底之前啟動,而在政策制定后,帶量采購有望全面鋪開。

            2、七部委聯合發布《關于協同推進肉菜中藥材等重要產品信息化追溯體系建設的意見》

            6月5日,商務部、工業和信息化部、農業農村部、海關總署、國家市場監督管理總局、國家中醫藥管理局以及國家藥品監督管理局聯合印發了《關于協同推進肉菜中藥材等重要產品信息化追溯體系建設的意見》(以下簡稱《意見》)。

            《意見》指出,中醫藥管理部門要結合中藥標準化工作,推動中藥材生產經營企業履行追溯主體責任、建設中藥材質量追溯體系。藥監部門會同有關部門推動藥品生產經營企業建立覆蓋生產、流通等全過程的追溯體系。商務部門發揮國家重要產品追溯體系建設牽頭作用,會同工業和信息化、農業農村、海關、市場監管、中醫藥、藥監等部門完善工作協同推進機制,對重要產品追溯實行動態目錄管理,建立統計監測和年報制度等。

            根據《意見》工作指導,商務部門牽頭探索推進重要產品追溯綜合立法,各相關部門繼續推動將生產經營企業建立信息化可追溯制度要求納入各領域專門立法中,支持有立法權的地區開展追溯地方立法工作。標準化工作管理部門和商務部門會同相關部門建立完善重要產品追溯標準體系,明晰國家標準、行業標準、地方標準、團體標準等相互關系,合理確定通用性標準與各品類各領域專用性標準制修訂需求,有序推進標準制修訂工作等。

            點評:近年來,作為中藥產品原料的中藥材及中藥飲片質量問題屢見。據國家食藥監總局發布的數據顯示,2017年,全國31個省市共收回藥品GMP證書157張,中藥飲片、片劑成為重災區。此次《意見》的出臺是用信息技術倒逼藥材源頭治理,實現來源可查、去向可追、責任可究。此外,《意見》的出臺將進一步提升中藥材質量安全,保障公眾健康以及促進中藥材產業和中醫藥事業健康發展。

            3、四部委聯合印發《關于按疾病診斷相關分組付費國家試點城市名單的通知》

            6月5日,國家醫保局、財政部、國家衛生健康委、國家中醫藥局聯合印發《關于按疾病診斷相關分組付費國家試點城市名單的通知》(以下簡稱《通知》),確定了北京、天津、上海等30個城市作為疾病診斷相關分組(DRG)付費國家試點城市。

            《通知》要求各試點城市及所在省份確保在2020年模擬運行,2021年啟動實際付費。強調各試點城市在開展DRG試點的同時,要進一步完善醫??傤~預算管理制度,對不能采用DRG結算的病例,進一步推進依據大數據的按病種付費、按床日付費和按人頭付費工作,建立多元復合醫保支付體系。

            《通知》還提到,開展DRG付費國家試點涉及多個部門,需要試點醫療機構的廣泛參與,需要專家的密切配合。在DRG付費國家試點工作組的統一領導下,要健全完善的工作機制,確保試點取得成效。

            點評:此次《通知》明確了北京、天津、上海等30個城市作為試點名單,隨著試點的進一步擴大,預計醫保支付改革將進入快車道。

            4、十部委印發《關于促進社會辦醫持續健康規范發展的意見》

            6月12日,國家衛健委等十部委發布《關于促進社會辦醫持續健康規范發展的意見》(以下簡稱《意見》)的通知提出,要求各地要嚴格控制公立醫院數量和規模,為社會辦醫留足發展空間。在寬進的同時加強嚴管,衛生健康行政部門依法依規校驗醫療機構,重點審查醫療服務能力和醫療質量,加大醫療行業違規行為處罰力度,相關處罰信息統一納入全國信用信息共享平臺,形成可免費公開查閱的公共信用記錄?!兑庖姟诽岢?,要加大政府支持社會辦醫力度,包括拓展社會辦醫空間、擴大用地供給、推廣政府購買服務、落實稅收優惠政策等措施。

            二、行業要聞

            1、注射劑仿制藥一致性評價有望加速

            《中國醫藥報》2019年06月05日報道,國家藥品監管局藥品審評中心(以下簡稱“藥審中心”)近日公示《化學仿制藥參比制劑目錄(第二十二批)》。此次公示的495個參比制劑中,注射劑參比制劑為231個,占比約47%。這也是藥審中心繼《化學仿制藥參比制劑目錄(第二十一批)》首次公示注射劑參比制劑之后,第二次公布大批量的注射劑參比制劑目錄。資料顯示,《化學仿制藥參比制劑目錄(第二十一批)》公示的327個化學仿制藥參比制劑中,注射劑參比制劑為236個。

            點評:參比制劑目錄公布旨在規范仿制藥審評和一致性評價工作,優化工作程序,強化服務指導,避免企業在仿制藥一致性評價過程中選錯參比制劑。上述參比制劑目錄中產品均來自國家藥監部門仿制藥一致性評價備案平臺及在審品種。注射劑參比制劑在目錄中大量出現,不僅意味著大量注射劑品種已被企業主動申報仿制藥一致性評價,還意味著在目錄指導下,我國注射劑仿制藥一致性評價工作將進一步加速。

            2、醫藥行業迎“穿透式”監管 劍指藥價虛高看病貴

            《經濟參考報》2019年06月06日報道,財政部將組織部分監管局和各地財政部門開展醫藥行業會計信息質量檢查工作,通過對醫藥銷售環節開展“穿透式”監管,對醫藥企業費用的真實性、合規性開展大檢查。剖析藥品從生產到銷售各個環節的成本利潤構成,揭示藥價形成機制,為綜合治理藥價虛高、解決人民群眾“看病貴”問題提供一手資料。

            此次檢查工作財政部會同國家醫療保障局,按照“雙隨機、一公開”的要求,組織北京、吉林、上海、江蘇等14地監管局和各省、自治區、直轄市財政廳(局)于2019年6月至7月開展檢查。此次稽查檢查對象則是此前隨機抽取的77家企業,包括賽諾菲、長白山、復星醫藥、恒瑞醫藥、上海醫藥、步長制藥、華潤三九醫藥、天士力等。值得一提的是,此次檢查對象除上述藥企外,還將延伸至關聯方企業和相關銷售、代理、廣告、咨詢等機構,必要時將對醫療機構、發票開具單位等部門進行檢查。

            3、醫保個人賬戶取消不影響待遇

            《健康報》2019年06月05日報道,國家醫保局官方微信公眾號發布消息,對城鄉居民基本醫療保險門診保障政策進行解讀。國家醫保局表示,居民醫保個人(家庭)賬戶,主要用于支付參保人在門診發生的醫療費用,在制度建立初期對培育個人參保意識、促進個人參保繳費、迅速擴大參保覆蓋面等發揮了積極作用。但這一方式存在一定局限性,而且隨著居民醫?;I資標準提高和保障能力增強,實踐中其弊端逐步顯現。一是額度很小,保障不足,實際上難以起到門診保障的作用。二是共濟能力差,僅限于個人或家庭使用,還削弱基金整體保障能力。三是易誘發濫用。居民醫保門診保障向門診統籌過渡和轉換,相較于原有的個人(家庭)賬戶,可以在全體參保人中實現互助共濟,有利于為參保人提供更加公平的醫保待遇,為解決上述弊端提供了實現途徑。

            4、財政投入醫院思路明確

            《健康報》2019年06月11日報道,在國務院新聞辦公室近日舉行的國務院政策例行吹風會上,財政部社會保障司司長符金陵表示,2013年-2018年,各級政府對公立醫院的直接投入從1297億元增加到2705億元,年均增長15.8%。同時,政府還通過對醫?;鹄U費的補助,間接支持公立醫院發展。2018年,公立醫院來自各類醫?;鸬氖杖脒_到12339億元,占公立醫院醫療收入的51.5%。以上兩項收入已成為公立醫院的主要收入來源。

            符金陵表示,2019年“完善公立醫院政府投入政策”的主要思路是:一、符合區域衛生規劃并按程序報批的基本建設、設備購置等支出,由同級政府負擔。二、國家統一組織的重點學科發展、人才培養等項目,由中央與地方共同負擔;地方自主實施的重點學科發展、人才培養等項目,由地方政府負擔。三、公立醫院提供公共衛生服務、承擔政府指令性任務等支出,可通過政府購買服務方式,按照“誰購買、誰付費”的原則負擔。四、按照黨中央、國務院脫貧攻堅決策部署,中央財政進一步加大對貧困地區公立醫院的支持力度,促進醫療服務水平均等化。

            5、9月將出臺互聯網醫療價格和醫保政策

            《每日經濟新聞》2019年06月11日報道,博鰲亞洲論壇全球健康論壇大會近日在青島舉辦。國家衛健委遠程醫療管理與培訓中心、國家遠程醫療與互聯網醫學中心主任盧清君表示,國家醫保局將于2019年9月出臺關于互聯網醫療相關項目的物價政策和醫保政策。

            新的政策將解決備受關注的互聯網醫療報銷問題。特別是在醫聯體的發展過程中,由于遠程醫療費用沒有進入醫保報銷目錄,部分老百姓由于擔心費用負擔而未能享受到上級醫院醫生的遠程醫療服務,既耽誤了病情,同時病情加重的情況下反而會進一步加重醫保資金壓力。另一方面,由于遠程醫療等互聯網醫療服務沒有確定的業務模式,物價部門無法核算成本和定價?,F實中,有的醫院自行定價,價格也是“千人千樣”,標準不一。同時,也有醫院因為擔心自行定價后被物價監管部門定義為“亂收費”,從而免費提供遠程醫療服務,但這也會影響醫務工作者參與的積極性。

            點評:早在去年4月,國務院辦公廳發布《關于促進“互聯網+醫療健康”發展的意見》中就已提出,逐步將符合條件的互聯網診療服務納入醫保支付范圍。9月將出臺互聯網醫療價格和醫保政策,有助于把基礎醫療和特殊醫療結合起來,把社保和商業保險結合起來,從而推動整個遠程醫療產業化發展。

            三、區域要聞

            1、湖南啟動3個區域中醫診療中心建設

            《中國中醫藥報》2019年06月03日報道,“湘中醫”國際醫學高峰論壇暨國家區域中醫(婦科、針灸科、眼科)診療中心建設單位啟動大會日前在長沙召開。

            湖南共有6個??迫脒x區域中醫(??疲┰\療中心建設單位,此次啟動建設的為湖南中醫藥大學第一附屬醫院婦科、針灸科、眼科診療中心。其中,婦科將探索建立創新中醫診療模式,將亞健康人群等納入服務范圍;針灸科將通過信息化網絡和??漆t聯體的建設,形成新型中醫針灸區域特色診療中心;眼科將以中醫解決重大眼科疑難疾病為核心,探索防治眼科疾病的新模式。預計3個中心建成后,將發揮區域引領作用,輻射湖南、湖北、河南等地。

            2、上海醫療器械創新松江服務站揭牌

            《中國醫藥報》2019年06月06日報道,“上海市藥品監管局醫療器械創新松江服務站”揭牌儀式近日在滬舉行。繼2018年國家醫療器械審評中心醫療器械創新上海服務站落戶上海后,上海市藥品監管局積極發揮服務平臺“一站多點”輻射效應,與松江區人民政府簽訂“醫療器械創新松江服務站”合作協議。

            上海市藥監局副局長郭術廷介紹了醫療器械創新松江服務站2019年五項重點工作。包括成立“長三角G60科創走廊醫療器械轉化創新松江聯盟”,建立“園區—產業—政府”平臺共享共創機制;建立創新醫療器械服務團隊和專家咨詢庫,并設立創新服務專線,做好長效服務;加強醫療器械檢查員職業化、專業化隊伍建設;加強醫療器械政策宣傳培訓;加強醫療器械注冊人制度事中事后監管。

            點評:此次上海市設立“醫療器械創新松江服務站”將有利于推進長三角一體化發展,促進上海醫療器械創新成果轉化和產業轉型升級。

            3、福建“三道補助”降低醫療負擔

            《健康報》2019年06月11日報道,福建省政府辦公廳近日印發《關于進一步完善精準扶貧醫療疊加保險政策的通知》(以下簡稱《通知》)。該省提出,通過“三道補助”加大健康扶貧力度,進一步降低貧困人口醫療費用負擔。

            “第一道補助”,是保障對象在省、市兩級醫療定點機構發生的屬于基本醫療保險支付范圍的門診特殊病種和住院醫療費用,在基本醫療保險、大病保險和醫療救助的基礎上,由精準扶貧醫療疊加保險分別對其“目錄內”醫療費用予以疊加補助,疊加報銷后省級定點醫療機構報銷比例上限從50%提高到70%,市級定點醫療機構報銷比例上限從70%提高到80%。

            “第二道補助”,是針對保障對象中患有特定疾病的補助。此次調整后,精準扶貧醫療疊加保險“第二道補助”的疾病種類從原來的13種擴大到30種,即將原來的13種疾病合并為9種,同時將肺癌、肝癌、急性心肌梗死、塵肺、神經母細胞瘤、兒童淋巴瘤、骨肉瘤、地中海貧血、尿道下裂、重性精神病、腦卒中、白內障、惡性腫瘤化療和放療、唇腭裂等21種疾病增列入補助范圍。

            “第三道補助”,是對部分罹患未納入“第二道補助”范圍的重特大疾病或經“第二道補助”后個人還需要支付高額醫療費用、可能導致返貧的保障對象,年末根據醫療疊加保險資金結余情況,予以分檔精準補助,實行社會化發放。保障對象年度醫療費用個人負擔5000元以上、1萬元以下部分補助40%;個人負擔1萬元以上、2萬元以下部分補助45%;個人負擔2萬元以上、3萬元以下部分補助50%;個人負擔3萬元以上、4萬元以下部分補助55%;個人負擔4萬元以上、5萬元(封頂)以下部分補助60%。

            此外,該省將進一步強化保障措施,規范就醫程序,增加大病救治的定點醫療機構數量。全面推行一站式結算,推進政策全覆蓋,確保貧困群眾全部納入醫療疊加保險政策享受范圍。

            4、吉林印發醫藥健康產業走廊發展規劃

            《中國醫藥報》2019年06月11日報道,吉林省人民政府辦公廳日前發布《長遼梅通白敦醫藥健康產業走廊發展規劃》(以下簡稱《規劃》),推進建設以長春為中心,以遼源、梅河口、通化、白山、敦化等地市為依托的醫藥健康產業走廊,突出廊道內節點區域共建共享一體化的指導思想,深入融入“一帶一路”和亞太經濟圈,把技術引進來,使產品走出去,加快推進產業轉型升級、提質增效。

            《規劃》在全面總結吉林省醫藥健康產業發展基礎條件、科學分析國內外發展趨勢的基礎上,提出了主營業務收入、利潤等主要經濟指標年均增速超過8%,把醫藥健康產業打造成吉林省新的支柱產業,把吉林省打造成國內外知名的中國北藥基地的總目標,科學謀劃了“長遼梅通白敦醫藥健康產業走廊”發展路徑。

            《規劃》強調,依據各地區科技、產業、資源等優勢和特色,高位統籌廊道內各節點地區產業發展規劃,提出構建“一廊、雙核、多點集聚”的發展架構,詳細規劃了廊道內各節點地區的發展重點和發展定位。在發展目標、區域布局、發展領域、功能定位、保障措施等方面,充分體現了創新驅動的總體要求,強調重點做強中藥、生物藥、化學藥等“三大主導板塊”,積極做大醫療器械與醫用健康材料、制藥設備與檢測儀器、醫藥商業與流通、醫療與健康服務、保健食品與特醫食品等“五大潛力板塊”。

            為在產業走廊內形成可持續創新機制,《規劃》鼓勵增強企業自主創新能力,支持有條件的民營醫藥企業與高校、科研單位共建省級重點實驗室、企業技術中心、技術研究院等平臺,按照競爭擇優原則,通過項目資助、后補助、股權、債權等方式給予引導,促進創新要素有效集聚。對開展仿制藥質量和療效一致性評價、注射劑再評價、特醫食品和新原料食品開發、藥品和高端醫療器械通過國際注冊認證、企業牽頭制定標準、企業牽頭建設科技創新平臺等進行獎補。支持招商引資與兼并重組,鼓勵醫藥健康企業根據產業布局和行業發展需求,通過聯合、重組、兼并、融資等方式組建企業集團,優化組織結構,提升市場競爭力。

            5、河北出臺29條措施完善疫苗管理

            《中國醫藥報》2019年06月13日報道,河北省委辦公廳、省政府辦公廳日前印發《關于改革和完善疫苗管理體制的實施方案》(以下簡稱《方案》),圍繞提高疫苗生產質量、規范疫苗流通秩序、強化疫苗監督檢查等8個方面提出29條措施。在研制環節,支持企業加快國際認證工作,推動更多疫苗產品達到國際先進水平。在生產環節,落實疫苗上市許可持有人制度,上市許可持有人要建立健全產品質量回顧分析和風險報告制度,及時處置和分析工藝偏差、質量差異等,并向藥品監管部門報告;河北省藥監局對每家疫苗生產企業每半年跟蹤檢查一次,并加強隨機抽查,全面檢查疫苗生產過程中的數據真實、完整和可追溯情況,及時向社會公開檢查結果。在流通環節,由省級疾病預防控制機構實行疫苗統一采購;加強疫苗銷售配送管理;建設疫苗電子追溯體系,整合疫苗生產、流通、使用環節的追溯信息,實現所有上市產品全過程可追溯。在接種環節,嚴格落實預防接種規范化管理制度,預防接種單位應完善預防接種個人檔案,確保接種登記信息準確、可追溯;強化疫苗采購、儲存和接種安全管理,相關部門督促疾病預防控制機構和接種單位嚴格遵守疫苗儲存、運輸管理要求等。

            《方案》要求嚴厲查處問題疫苗案件。藥品監管部門、衛生健康部門與公安機關建立健全行刑銜接機制,依法嚴厲打擊疫苗違法犯罪行為;實行“最嚴厲的處罰”,落實處罰到人要求,對涉及疫苗等危害公共安全的違法犯罪人員,依法嚴厲處罰,實行巨額處罰、終身禁業。

            6、云南省明確疫苗監管重點

            《中國醫藥報》2019年06月13日報道,2019年云南省藥品監督管理工作會議日前在昆明召開,明確全省疫苗監管工作重點。

            會議明確,今年云南省藥監局將進一步明確疫苗監管事權,嚴格落實疫苗生產環節監管責任,全面加強日常監管、藥品生產質量管理規范核查及跟蹤檢查。督促企業建立最嚴格的生產質量管理體系,嚴格執行藥品生產質量管理規范,強化疫苗出廠檢驗,確保生產過程持續合規、上市疫苗符合要求;建立健全產品質量回顧分析和風險報告制度,及時處置、全面分析工藝偏差和質量差異等;建立質量安全電子追溯系統,監控產品流向,實現所有上市產品全過程可追溯;建立企業年度質量報告和信息公示制度,及時公示疫苗生產、批簽發、接受檢查和處罰以及強制責任保險等信息,接受社會監督。

            會議要求,云南省州(市)縣兩級市場監管部門要切實承擔起疫苗配送、儲存環節質量監管職責,加強藥品監管力量和執法力量;加強與省藥監局溝通,形成藥品監管的系統性和整體性;重點開展疫苗接種單位監督檢查,嚴厲查處從非法渠道購進疫苗、貨賬票款不一致等違法違規行為。

            點評:當前嚴格規范疫苗、藥品管理已是大勢所趨。近年來,各省市紛紛出臺政策,全面加強疫苗生產環節日常監管、藥品生產質量管理規范核查及跟蹤檢查,這有利于企業建立最嚴格的疫苗生產質量管理體系,保障疫苗質量安全底線。

            四、企業要聞

            1、恒瑞醫藥競逐PD-1市場

            《北京商報》2019年06月04日報道,恒瑞醫藥近日發布公告稱,公司注射用卡瑞利珠單抗收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊批件》、《新藥證書》。根據公告,恒瑞醫藥旗下的注射用卡瑞利珠單抗是人源化抗PD-1單克隆抗體,可與人PD-1受體結合并阻斷PD-1/PD-L1通路,恢復機體的抗腫瘤免疫力,從而形成癌癥免疫治療基礎。適應癥為“至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤”。資料顯示,PD-1抑制劑,包括PD-1抗體和PD-L1抗體,是一類免疫治療的新藥。目前,抗PD-1抗體國外有同類產品O藥和K藥,上述兩種藥品目前均已在國內獲批上市。

            點評:由于醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點,不僅藥品的前期研發以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多,而且藥品獲得披件后生產和銷售也容易受到一些不確定性因素的影響,未來恒瑞醫藥競逐PD-1市場挑戰與機遇并存。

            2、現代制藥終止轉讓國藥三益股權

            《北京商報》2019年06月11日報道,現代制藥日前發布公告稱,未征集到有效意向受讓方,公司決定終止轉讓國藥集團三益藥業(蕪湖)有限公司(以下簡稱“國藥三益”)51%股權。

            現代制藥彼時在公告中指出,國藥三益現有經營業務與公司重點戰略發展領域存在一定差距,后續發展空間較小,對公司協同價值較低。轉讓國藥三益股權將有利于公司持續聚焦戰略領域,進一步優化資產結構,提高運營效率。不過,自2018年12月預掛牌轉讓國藥三益起,截至公告日,現代制藥未征集到有效意向受讓方。公告稱,現根據公司管理需要,綜合考慮各方關切,經與國藥三益49%股東方國藥控股股份有限公司磋商,決定共同終止本次公開掛牌轉讓國藥三益100%股權。

            五、海外要聞

            拜耳和Foundation醫學建立全球合作

            醫藥網6月4日消息,拜耳股份公司與Foundation醫學公司近日宣布達成一項就開發和商業化基于二代測序的伴隨診斷的全球合作。此合作協議涉及拜耳開發的多種腫瘤候選化合物和獲批藥物,以及Foundation醫學全部檢測組合,包括FoundationOne伴隨診斷的合作。首個項目將開發Larotrectinib的伴隨診斷,Larotrectinib是在美國獲批的第一個,也是唯一一個在所有實體腫瘤中治療TRK基因融合癌癥患者的TRK抑制劑。

            基于二代測序的伴隨診斷檢測旨在從每個患者的基因組中獲取分子信息,以指導癌癥治療的臨床決策。FoundationOneCDx是首個經FDA批準的適用于所有實體腫瘤的全面伴隨診斷。

             
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